常见公众咨询问题解答2

来源: 发布日期:2016-07-19 分享到: 【字体: 小   中   大

1、问:药品销售运输过程中发生车祸,导致整车药品损坏,是否应报告药监局备案?备案流程有哪些?

答:您好,药品损坏是否备案按公司质量管理制度执行,如出现药品质量问题应作出销毁处理,不能再进入市场流通,谢谢。

2、问:药品批发企业的保健品在哪申请呢?

答:自2015101日起,根据新修订的《食品安全法》和《食品经营许可管理办法》的有关规定,销售保健食品须取得《食品经营许可证》。请到属地市县(区)食品药品监督管理部门申请办理,谢谢。

3、问:个人健康证去哪里办呢?店铺的。

答:您好,请到有资质的医院和卫生防疫部门办理,谢谢。

4、问:药品批发零售连锁企业的经营性网站办理前置审批找哪个部门?需要什么文件?谢谢。

答:您好,办理《互联网药品信息服务资格证》(经营性)可到省政务服务中心食药监局窗口办理,所需材料可至海南省政务服务中心的办事指南链接查询

并下载相应表格,谢谢。

5、问:我想问下海南省经营药品的公司法定代表人和质量负责人可以是同一个人吗?如果不能,为什么有些公司法定代表人和质量负责人是同一人?

答:您好,经营药品的公司法定代表人和质量负责人可以是同一个人,谢谢。

6、问:我是2015年参加执业药师考试的学员,请问执业药师考过关后,还需不需要现场交材料送审,有些省份是先考试在审材料,请问海南是怎么样的程序?

答:您好,目前海南省执业药师考试是先审后考,谢谢。

7、问:执业药师考过以后 还需要做什么吗?我网上查询成绩考试过了到现在也没有通知不知道还应还做什么?

答:您好,执业药师考务工作由省就业局负责实施,请咨询省就业局6533975265375001

8、问:请问医药营销专业可不可以考执业药师,有什么要求吗?

答:您好,医药营销专业可以报考执业药师,报考执业药师相关要求请查看人事部、国家药品监督管理局《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉》的通知(人发<1999>34号)。

9、问:我们是零售连锁药店,偶尔有顾客或企业到我们门店去买药。顾客买40瓶的田七说是要送礼用的。企业购买了30盒抗生素、100盒藿香正气水、100包的板蓝根等10-20种药品,其中有处方药、非处方药、器械、保健品等用于员工福利发放给员工。有些药企购买用于药物研究数量200盒以上。门店是没有批发权,对方又不是医疗机构也不进行二次销售。药品批发企业也只能卖给有资质的诊所、药品、批发公司。顾客去找批发公司又很麻烦。对于这种情况我们能销售吗?那些药品是不能销售的,有界定吗?有些药监局领导说可以买处方药、有些说只能买非处方药。对于企业大量购药作为员工福利已经是很平常的事了。希望局出一个明确的规定。谢谢!

答:您好,(1)购药对象是个人,用于个人使用目的,门店售药即是零售;购药对象是医疗机构、其他药品经营企业等,不是个人使用,用于二次销售,门店销售则是批发。(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。必须凭处方销售的药品名单见省局网站“政府信息公开专栏”查询《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》(琼食药监市〔200719号)。谢谢。

10、问:请问药品生产企业可以药品直调吗?可以的话该如何操作?

答:您好,根据《药品流通监督管理办法》规定,药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品,谢谢。

11、问:A级洁净区高效过滤器检漏使用哪种方法比较好,如果使用尘埃粒子计数器扫描检漏,那么,判断无泄漏的接受标准,应该是多少?还有检漏周期一般多久比较合适?

答:您好,(1)《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)附录D《高效空气过滤器现场扫描检漏方法》中D.1.1明确规定:高效空气过滤器现场检漏应采用扫描法,D.1.2规定:扫描法可分为光度计法和光学粒子计数器法。依据上述,贵公司采用粒子计数器法进行高效过滤器检漏是可以的。具体操作详见该附录D.3.3项。目前尚无资料表明上述两种方法哪个更好。(2)关于扫描检漏接受标准。附录D《高效空气过滤器现场扫描检漏方法》D.3.8规定:扫描检漏时,若粒子计数器显示出非零的特征读数,则表明可能有泄漏,应把采样口停在漏泄处1min,确定读数是否大于等于3粒,未达到3粒则判为不漏。(3)关于检漏周期。药品GMP指南《厂房设施与设备》空调净化系统4.7.7项中建议,无菌生产一般要求每6个月现场检漏一次。

   更深入的了解可参考:

1Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing PracticeFDA 20049月):第89

2ISO 14644-3:2005(E)B6项。

12、问:你好!想在海南省万宁市开家小型餐具消毒店,需要办理卫生许可证,想了解下需要什么条件和要求,谢谢!

答:您好,请先到当地工商部门办理营业执照,再到当地卫生部门商请指导场地布局。目前尚不需要在省药监局办理任何手续,谢谢。



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