医疗器械类常见公众咨询问题解答

来源: 发布日期:2018-10-16 分享到: 【字体: 小   中   大

1.问:您好。办理个人网络医疗器械许可证具体需要哪些材料呢?办理地点及咨询电话是?

答:您好,按照《医疗器械网络销售管理办法》(国家食药监管总局令第38号)第七条规定从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。第八条规定从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。细情请拨打咨询电话:66835792。谢谢。

2.问:1请问医疗器械二、三类临床试验数据各需要多少例临床数据?2关于医疗器械二三类临床试验具体参考哪些法规?

答:您好,请按照《医疗器械临床质量管理规范》(总局25号令)开展医疗器械临床试验。谢谢。

3.问:二类器械经营许可证到期换证及食品经营许可证到期换证以及变更药店名称需要提交什么材料?

答:您好,一、二类器械许可证到期问题省食品药品监督管理局医疗器械处工作人员已电话回复您的咨询;二、根据《食品经营许可管理办法》第三十条 食品经营者申请延续食品经营许可,应当提交下列材料:(一)食品经营许可延续申请书;(二)食品经营许可证正本、副本;(三)与延续食品经营许可事项有关的其他材料;三、请在我局政务网办事服务板块中查看“《药品经营许可证》登记事项变更(企业名称)”需要提交的具体材料。

4.问:批发公司医疗器械人员是否可以和药品共用一套人员?

答:根据《药品经营质量管理规范》第二十三条规定:从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作,感谢您对我们工作的理解和支持。

5.问:第三类医疗器械经营许可证的办理,企业需要准备的资料清单在哪个网页呢?

答:您好,注册地在海口市、三亚市的企业请咨询当地食品药品监督管理局,海口电话:68720070,三亚电话:88688959。注册地在处海口市、三亚市以外的其他市县的企业请咨询省食品药品监督管理局,电话:66833831。具体的办事指南请在“海南省人民政府政务服务中心”-“审批大厅”-“审批部门”-“省食药监局”网页中查询。谢谢。

6.问:我们是一家医疗器械批发企业,是否可以从事医疗器械零售业务?或者在“经营方式”可否选择“批发兼零售”或者“批发(零售)”?需要怎么相关的办理许可?

答:您好,经营范围为“批发兼零售”的企业,必须同时满足海南省医疗器械经营企业(批发零售)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则中批发和零售企业开办条件要求。具体办理请咨询68723370(海口局)、66833831(省局),谢谢。

7.问:医疗器械检验学相关专业是指哪些专业??哪些算是相关专业?

答:您好,《医疗器械经营质量管理规范》第十二条、海南省医疗器械经营企业(批发零售)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则(试行)3.12条款有具体规定。结合《医疗器械经营质量管理规范》第十一条内容,检验学相关专业主要指医学检验学、医学检验技术方面的专业,不包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复等。谢谢。



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