关于征求《海南省化妆品生产企业风险分级管理办法》修改意见的通知

来源: 发布日期:2018-05-18 分享到: 【字体: 小   中   大
    为加强我省化妆品生产监督管理,合理配置监管资源,提高监管效能,我局起草了《海南省化妆品生产企业风险分级管理办法》(征求意见稿)。现向各单位征求意见,如有修改意见请于 2018 年5月30 日前反馈至省局保化处,逾期未提交意见视为无意见。

联系人:钟祥全,电话(传真):0898-66832566 ,电子邮箱:1401231156@qq.com。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

海南省化妆品生产企业风险分级管理办法

(征求意见稿)

第一章

第一条 为加强我省化妆品生产监督管理,合理配置监管资源,提高监管效能,落实监管责任,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品监督管理条例实施细则》《化妆品生产许可工作规范》等规章要求,制定本办法。

第二条 本规范所称风险分级管理,是指各级食品药品监督管理部门以风险分析为基础,根据生产企业的生产条件、质量管理水平、化妆品的风险程度,结合监督抽检和监督检查情况,将生产企业划分为不同的风险等级,对企业实施差异化管理的活动。

第三条 本办法所指监督检查含日常巡查、飞行检查及专项检查等。

第四条 本办法适用于海南省各级食品药品监督管理部门对已取得《化妆品生产许可证》的生产企业实施风险分级管理。

第二章 企业风险等级评定

第五条 根据化妆品生产企业生产条件、质量管理水平、化妆品的风险程度、化妆品监督抽检和监督检查情况,将其分为四级:

A 级企业,指生产条件较好、上一年度监督检查未发现关键项缺陷,其他缺陷项目总数不超过5项、产品风险程度较低的企业。

B 级企业,指生产条件较好、上一年度监督检查存在关键项缺陷不超过2项,缺陷项目总数不超过10项并在规定时限内完成整改的企业。

C级企业,指已获得《化妆品生产许可证》,上一年度监督检查存在关键项缺陷不超过4项,且缺陷项目总数不超过15项并在规定时限内完成整改的企业。

D级企业,指已获得《化妆品生产许可证》,尚未生产或长期(年度内停产时间超过6个月)不生产的企业或有以下情形的企业:

1. 近3年因违法违规行为被各级药监部门查处;

2. 近3年产品在国家或省级化妆品抽验中发现不合格产品的;

3. 在化妆品监督检查中发现关键项缺陷超过4项,且缺陷项总数超过15项的;

4. 拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查,提供虚假材料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。

第六条 企业分级实行动态管理,原则上每年进行1次,评定结果的应用周期为1个自然年度。省局根据化妆品首次生产许可情况对全省企业进行初次评级,完成后组织相关监管部门集体审议通过,形成会议纪要并下发相关市县食品化妆品监督管理局(以下简称市县局)。初次评定标准为:

A 级企业:产品在30万级以上洁净区内配制,无特殊用途化妆品、无特殊人群使用化妆品,生产许可现场检查未发现关键项缺陷,缺陷项总数不超过10项。

B 级企业:产品在30万级以上洁净区内配制,生产许可现场检查发现关键项缺陷不超过2项,其他缺陷项不超过10项。

C级企业:生产许可现场检查发现关键项缺陷不超过4项,缺陷项总数不超过15项。

D级企业:生产许可现场检查发现关键项缺陷不超过5项,缺陷项总数不超过20项。

第七条 对前三类企业出现第四类企业所列情况的,均按D级企业管理。

第三章 检查类别及安排

第八条 各级食药监部门检查分工:

(一)日常巡查由市县局组织实施,省局可视情况进行抽查;

(二)专项检查由省局或省局委托市县局组织实施;

(三)飞行检查由省局组织,因投诉举报或发现监督抽检不合

格市县局可对企业开展有因飞行检查。

第九条 相关市县局可根据省局风险等级制定年度检查方案,确定检查频次和检查内容。

第十条 根据企业风险等级,设定不同级别的检查频次:

(一)对A级、B级企业,每年进行1次日常巡查;

(二)对C级企业,每年进行2次日常巡查;

(三)对D级企业,每年至少进行2次日常巡查, 其中1次对企业的质量体系运行情况进行1次全面检查,省局每年至少对其开展1次飞行检查;

(四)省局或市县局根据监管需要或国家总局要求进行专项检查。

第四章 检查要求

第十一条 省、市县局根据检查内容及人员情况逐步推行双随机。要合理安排检查时间及进行人员调配,保证检查频次和效果。

第十二条 省、市县局在检查前应制订检查方案,确定检查范围和重点关注内容,检查应有记录。

第十三条 检查时如发现有严重违反《化妆品卫生监督条例》的应及时报告,必要时通知稽查部门进行取证;对检查时发现企业存在的问题下发整改通知书,同时追踪整改落实情况。

第十四条 市县局可根据检查情况向省局提交建议收回或撤销企业《化妆品生产许可证》的报告,报告应附检查记录(报告)。

第十五条 市县局应于每年11月30日前将本辖区的生产企业监督检查检查结果上报省局。

第十六条 检查应做到依法依规,公正廉洁。

第十七条 省局每季度将全省生产企业检查情况在省局网站进行公示,内容包括被检查企业、检查部门、缺陷条款情况及处理措施等。

第十八条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

第十九条 本办法自2018年7月1日起施行。



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