关于征求《海南省 国产非特殊用途化妆品备案管理工作规范》 (征求意见稿)意见的通知

来源: 发布日期:2018-05-18 分享到: 【字体: 小   中   大
    为进一步规范我省国产非特殊用途化妆品备案管理工作, 省局调整备案职责分工,结合近年来国产非特殊用途备案工作实际,在《海南省国产非特殊用途化妆品备案管理工作规范》(试行)(琼食药监保化<2015>12号)的基础上进行了较大修改,现将修订后的《海南省国产非特殊用途化妆品备案工作管理规范》(征求意见稿) 再次面向社会征求意见,如有修改意见,请于 2018 年 5  31日前反馈至海南省食品药品监督管理局保化处,逾期未反馈意见视为无意见。

联系人: 钟祥全,电话:66832566,邮箱:1401231156@qq.com

 

 

 

 

 

 

 

 

海南省国产非特殊用途化妆品
备案管理工作规范

第一章

第一条 为规范海南省国产非特殊用途化妆品备案管理工作, 根据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013 年第 10 号)(以下简称《10号通告》)等有关规定,结合我省实际,制定本规范。

第二条 本规范适用于我省化妆品生产企业生产或由我省企业委托生产的非特殊用途化妆品网上备案管理。

第三条 海南省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责组织协调全省国产非特殊用途化妆品备案管理工作,负责企业网上登记注册审核及其产品备案信息的审核、复核和确认;市县食品药品监督管理局(以下简称市县局)负责辖区内企业产品备案后监督检查。

第四条 化妆品生产企业(包括委托生产企业,下同 应主动履行备案义务,加强自身管理,确保产品质量安全。委托生产企业应建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等产品安全质量管理制度及记录,并对委托生产的产品质量负责。

第二章 网上备案管理

第五条 化妆品生产企业应通过国家食品药品监督管理总局国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统(以下简称备案系统)按照以下要求申请注册

(一)提交《工商营业执照》原件照片或扫描件,营业范围应当包含生产、销售或使用化妆品;

(二)为实际生产企业的,提交《化妆品生产许可证》原件照片或扫描件,产品应当属于许可类别;

(三)提交加盖公章及法人代表签名的《申请证明文件》原件照片或扫描件;

(四)填写注册信息,并与上述资料相关内容相一致。

第六条 局对企业注册信息的完整性、真实性和合规性进行审核,作出审核通过或不通过的处理。审核不通过的,应注明理由。

第七条 化妆品生产企业应在产品上市前,整理、归档下列资料:
    (一)产品配方(不包括含量,限用物质除外下同);
    (二)产品销售包装(含产品标签、产品说明书);
    (三)产品生产工艺简述;
    (四)产品技术要求;
    (五)产品检验报告;

(六)委托生产协议复印件( 委托生产的产品)。

第(一)、(二)项资料应当按要求通过备案系统进行填报,其他资料由企业存档备查。备案资料应当符合《10号通告》附件《国产非特殊用途化妆品备案要求》(见附件1)。

 省局在企业提交备案申请后的5 个工作日内,完成对产品备案信息的审核确认。产品属于备案范围备案信息完整符合规定形式及有关要求的,应当予以备案,否则不予备案,退回企业并说明理由

第十一条 企业所申报产品配方中列有化妆品新原料、禁用物质或限用物质使用超标的,产品标签产品说明书内容不符合规定的,对未上市销售的产品,给予责令改正;对已经上市销售的产品, 依法予以查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。

第十 已备案的产品,拟变更或新增产品包装或说明书的,应当在变更前将相关变更信息通过备案系统重新报送备案;涉及备案管理部门改变的, 应当主动注销原备案信息后重新申请备案。

第十 已备案的产品, 应当自备案之日起, 每满 4 年重新确认产品备案信息。不再生产的,企业应当主动注销原备案信息。

第三章 备案后监督检查

第十 企业所在地市县局应在产品完成网上备案后 3 个月内,对备案产品实施监督检查。

第十五条 备案后监督检查重点检查备案资料一致性、完整性和合规性,应当符合以下要求:

(一)产品命名应符合《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》要求;

(二)产品的实际销售包装应当与网上提交信息一致,产品包装或说明书应当符合《化妆品标签标识管理规定》要求;

(三)产品配方格式、使用原料应当符合规定要求,并与网上提交信息一致

(四)产品的生产工艺资料形式应当符合规定不得存在明显不合理的工艺条件或流程

(五)产品技术要求的编制应当符合《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》( 国食药监许〔2010〕454 号)要求,内容包含产品所有的技术要求指标

(六)产品的检验应当符合《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》( 国食药监许〔2010〕 82 号)要求检验机构应当是国家食品药品监督管理总局公布的国产非特殊用途化妆品备案检验机构,应当完成规定的检验项目检验结果应当符合规定

(七)已提供产品安全性风险评估报告且风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可以免予产品的相关毒理学试验。产品安全性风险评估参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》( 国食药监许〔2010〕339 号)要求进行,应当对产品的所有风险物质进行了识别与评估提供有效的文献、检验报告、原料规格证明等资料能够证明产品的安全性,同时要提供产品安全性承诺书;

(八)产品宣称为儿童或婴儿使用的,产品配方设计原则( 含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、 生产工艺、 质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》( 国食药监保化〔2012〕 291 号)的要求编制

(九)产品为委托加工的, 提供委托加工协议书( 合同),且注明委托加工的产品明细。

具体检查内容和要求按照《国产非特殊用途化妆品备案检查要点》(见附件2)执行。

第十六条 检查结果分为“审查通过”、“责令整改”或“立案查处”。经检查符合要求的审查通过,不符合要求的应予以责令整改或立案查处。

第十七条 检查发现不符合本规范第十五条规定的,应当责令限期整改,企业应按要求补正资料,经复查符合要求后方可上市销售。其中企业地址或委托生产企业发生变化,以及备案产品包装或说明书不符合规定要求的,同时要求企业在网上变更注册企业信息或产品备案信息。

第十八条 检查发现以下情形的,应当移交稽查部门立案查处。

(一)使用化妆品新原料、禁用物质或超限量超范围使用限用物质,且已上市销售的。

(二)备案产品属于特殊用途化妆品,且已上市销售的。

(三)检验项目不合格,且已上市销售的。

第十九条 检查发现以下情形的,应当注销网上备案信息:

(一)产品名称不符合要求的;

(二)产品配方不符合要求的;

(三)被责令限期改,拒不改正或无正当理由未按时按要求改正的;

(四)无正当理由拒绝接受和配合检查的;

(五)企业注册地址虚假的;

(六)产品备案后无正当理由无法联系超过3个月的;

(七)其他违法违规行为应当予以注销的。

存在(五)(六)情形的,可以同时注销备案系统企业账号。

 

第四章 工作程序

二十 省局保健食品与化妆品监督管理处(以下简称保化处)负责备案系统“省局管理员”账号管理,分配和修改省局备案审核人员(一级审核、二级复核、三级确认)和市县局备案后检查人员的账号权限。

二十一 省局备案系统企业注册审核管理程序如下:

省局保化处监管人员登录备案系统“省局管理员”账号,按照本规范第二章有关要求,对企业提交的注册申请信息和资料进行检查核对,符合要求的,予以注册,否则不通过并注明理由。

第二十 省局化妆品备案信息审核确认程序如下:

一级审核(1.5个工作日内完成):省局行政审批办公室审核人员登录备案系统“一级审核”账号,按照本规范第二章有关要求,对企业提交的产品备案信息进行审核。审核通过的,应予以确认;不通过的,退回企业并注明理由。

二级复核(1.5个工作日内完成):省局行政审批办公室审核人员登录备案系统“二级复核”账号,按照本规范第二章有关要求,对已经一级审核通过的产品备案信息进行审核。审核通过的,应予以确认;不通过的,退回企业并注明理由。

三级确认(2个工作日内完成):省局保化处审核人员登录备案系统“三级确认”账号,按照本规范第二章有关要求,对已经二级复核通过的产品备案信息进行审核。审核通过的,应予以确认;不通过的,退回企业并注明理由。

第二十 市县化妆品备案监督检查程序及要求如下:

(一)检查前,化妆品监管部门填写《非特殊用途化妆品备案后监督检查计划》(附件3),明确备案检查企业及产品、检查时间、检查人员,经分管局领导审批后方可开展检查。

(二)由不少于 2检查人员组成检查组,指定其中1人为组长。检查人员从化妆品检查员库中选取。

(三)首次申请产品备案的,应当到企业进行现场检查;非首次申请产品备案的,酌情可以由企业提交销售产品及备案资料至市县局供检查。

(四)检查前应当书面通知企业,告知检查备案产品名称、备案号、检查时间、检查地点及相关要求。(通知格式见附件4

(五)检查人员应遵守《国产非特殊用途化妆品备案监督检查纪律》(见附件5),严格按照《海南省国产非特殊用途化妆品备案监督检查要点》逐项进行检查,填写《海南省国产非特殊用途化妆品备案监督检查记录表》(见附件6)并签名。

(六)检查完成后,由检查组长组织检查员对检查结果进行讨论,形成检查结果,填写《国产非特殊用途化妆品备案监督检查意见表》(见附件7)并告知企业企业对检查结果无异议的,检查组全体成员及企业负责人在《海南省国产非特殊用途化妆品备案监督检查意见表》 中签名,并加盖企业公章。结果异议的,可出解释和说明,检查组经进一步核实讨论出具最终检查意见。如企业拒绝签字盖章的,检查组在检查意见表中予以注明。除取证资料外,检查组应将企业提供的产品及资料退还。

(七) 检查组长在检查结束后 2 个工作日内将检查结果及相关资料整理提交市县局化妆品监管部门审核市县局化妆品监管部门根据检查结果发现的问题做出限期改正或立案查处的处理意见,填写《国产非特殊用途化妆品备案检查审批表》(附件8)分管副局长审批后,下达责令改正通知书或移交稽查部门查处。

(八) 市县局应当依据检查结果及时在备案系统中点击“审查通过”、“责令整改”或“立案查处”。责令整改和立案查处的应当注明原因。

第五章 人员管理

二十四 负责对化妆品备案管理人(包括备案审核人员和备案监督检查人员)进行管理和培训,建立国产非特殊用途化妆品备案检查员库市县局负责本单位备案监督检查人员管理。

二十五 备案管理人员熟悉化妆品基础知识,掌握化妆品监管法律法规,并接受过备案管理等相关能力培训。

二十六 备案管理人员应严格遵备案审核和检查纪律,认真履行职责。如有违纪违规行为,造成不良后果的, 一经查实,予以党纪政纪处分;涉及违法的,移送司法部门处理

第六章 档案管理

二十七 备案后监督检查资料由市县局化妆品监管部门负责存档,保管期限为自检查之日起至备案有效期后两年结束。  

二十八 备案后现场核查资料应按照企业、品种分级整理归档。

第七章

二十九 本规范由海南省食品药品监督管理局负责解释。

三十 本规范自发布之日起施行。

 

附件: 1. 国产非特殊用途化妆品备案要求

2. 海南省国产非特殊用途化妆品备案现场检查要点

3. 国产非特殊用途化妆品备案后监督检查计划

4. 国产非特殊用途化妆品备案监督检查通知书

5. 国产非特殊用途化妆品备案监督检查纪律

6. 国产非特殊用途化妆品备案监督检查记录表

7. 国产非特殊用途化妆品备案监督检查意见表

8. 国产非特殊用途化妆品备案检查审批表



附件8国产非特殊用途化妆品备案检查审批表.doc
附件6.国产非特殊用途化妆品备案后检查记录表.doc
附件1国产非特化妆品备案要求(10号通告).doc
附件2海南省国产非特殊用途化妆品备案现场检查要点.xls
附件4国产非特殊用途化妆品备案监督检查通知书.doc
附件7国产非特殊用途化妆品备案后现场检查意见表.doc
附件3非特殊用途化妆品备案后监督检查计划.doc
附件5国产非特殊用途化妆品现场检查纪律.doc
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