海南省药品监督管理局关于征求《医疗用毒性药品经营资格验收标准(征求意见稿)》的通知

来源: 发布日期:2019-04-15 分享到: 【字体: 小   中   大

海南省药品监督管理局

关于征求《医疗用毒性药品经营

资格验收标准征求意见稿》的通知

 

各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局(食品药品监督管理局),机关各处室及相关直属单位,各有关企业:

为加强我省医疗用毒性药品经营监督管理,保证人民用药安全,防止毒性药品的流失和中毒事件发生,根据国务院《医疗用毒性药品管理办法》,我局制定了《医疗用毒性药品经营资格验收标准(征求意见稿)》。

现对《医疗用毒性药品经营资格验收标准(征求意见稿)》公开征求意见,请2019425日前将意见以书面及电子版形式反馈至我处。

联系人张德芹    联系电话:66817316

Email704091369@qq.com

 

附件:医疗用毒性药品经营资格验收标准(征求意见稿)

 

 

 

                                           海南省药品监督管理局

                              201949

(此件主动公开

 

 

 

 

 

 

 

 

附件

 

医疗用毒性药品经营资格认定验收标准征求意见稿)

 

标准内容

应得分

实得分

1

依法取得《药品经营许可证》(批发含零售连锁),有相关经营范围。如:经营毒性中药的应有中药材和/或中药饮片经营范围。

否决项

 

2

企业通过药品GSP认证。

否决项

 

3

企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策,熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。

10

 

4

有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。

10

 

5

管理人员经过相关特殊药品管理法规与业务培训。

10

 

6

医疗用毒性药品有相对独立的储存场所,不得对其它药品、环境造成污染。

10

 

7

毒性药品应设置专库、区间或专柜且有效隔离,标志明显。

10

 

8

专人保管,双人双锁,专账记录。

10

 

9

建立并严格执行采购、运输、验收、储存、保管、销售、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度。

10

 

10

医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进,并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。

10

 

11

计算机系统建立医疗用毒性药品的专账及采购、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录,记录清楚并可追溯。

10

 

12

每批药品是否有销售记录。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期,中药要标明产地。

10

 

应得分:                   实得分:                 得分率:

说明:

一、本验收标准根据《医疗用毒性药品管理办法》及其配套规章制定。

二、本标准适用于药品批发企业、零售连锁企业经营医疗用毒性药品资格认定检查验收。

三、本标准共12条,其中2条为否决项,另外10条总分100分。

四、本标准把否决项条款列为验收重点,其中否决条款有1条达不到要求即验收不合格;否决项条款达到规定要求,总得分率应在60%以上,为验收合格。

五、评分通则:评分不易量化的项按评分通则打分。实得分等于每条款满分乘得分系数,得分系数分别为1.00.80.60.40。系数涵义为:

1.0  全面达到规定要求。

0.8  执行较好,尚需改进;

0.6  基本达到要求;

0.4  执行较差,尚达不到要求;

0    完全达不到规定要求。

六、得分率计算:被查项目合理缺项时,缺项得分零;计算得分率时,应得总分扣除缺项分计算公式:得分率=(实得分/应得总分-缺项分)*100%

七、本验收标准由海南省药品监督管理局负责解释。



    相关稿件

版权所有@海南省药品监督管理局 主办:海南省药品监督管理局    网站地图 | 联系我们

联系电话:66832519(办公室)、66831557    技术支持:海南信息岛技术服务中心

琼ICP备05000041 政府网站标识码:46BM030001    琼公网安备 46010602000556号