海南省药品监督管理局《医疗用毒性药品经营资格验收标准(征求意见稿)》征集意见情况的公告

来源: 发布日期:2019-05-13 分享到: 【字体: 小   中   大

海南省药品监督管理局《医疗用毒性药品经营

资格验收标准(征求意见稿)》征集意见

情况的公告

 

海南省药品监督管理局《医疗用毒性药品经营资格验收标准(征求意见稿)》挂网公开征求意见,截止至430日,共征集意见和建议4条,2条予以采纳。具体情况如下:

一、说明二、中“零售连锁企业”建议明确为“零售连锁企业总部”,予以采纳。

理由:为中共海南省委办公厅 海南省人民政府办公厅关于印发《海南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知(琼办发〔201942 号)中(八) 明确我局负责组织指导全省……药品批发许可、 零售连锁总部许可……检查和处罚……依法监督管理……毒性药品……。”故予采纳意见。

二、说明四、中“总得分率应在60%以上,为验收合格”,建议修改为“每项得分率应在60%以上,为验收合格 予以采纳。

理由:如果有某一项得分为零分时,企业仍可通过检查,验收标准过低。故予采纳意见。

三、建议标准内容第9项基础上增加“召回制度”不予采纳。

理由:召回的主体责任在生产企业,批发企业为配合主体企业召回药品的单位。故不予采纳意见。

四、建议标准内容第9项基础上增加“过期药品的处置管理制度” 不予采纳。

理由:过期药品在《药品管理法》中属于按劣药论处情形,在《药品经营质量管理规范》已有明确规定。故不予采纳意见。

 

 

 

                     海南省药品监督管理局

                       201957

(此件主动公开)



    相关稿件

版权所有@海南省药品监督管理局 主办:海南省药品监督管理局    网站地图 | 联系我们

联系电话:66832519(办公室)、66831557    技术支持:海南信息岛技术服务中心

琼ICP备05000041 政府网站标识码:46BM030001    琼公网安备 46010602000556号