海南省2019年上半年药品监管成效新闻发布会

来源: 发布日期:2019-07-12 分享到: 【字体: 小   中   大

时间:2019年7月9日

地点:省局12楼视频会议室

内容:海南省2019年上半年药品监管成效

今年以来,海南省药监局认真贯彻落实年初全国药品监管工作会议精神和省委省政府的工作部署,围绕重点任务,强化药品源头控制和过程监管,2019年上半年,全省药品质量安全状况保持良好态势。下面,我具体介绍一下上半年全省药品安全监管的重点工作和成效。

一、严防严管严控安全风险。一是建立风险隐患定期排查制度。每季度召开一次专题会议,识别、分析质量安全风险隐患,并制定针对性措施排除隐患,将11个风险点消除在萌芽状态。二是严肃查处违法违规行为。办理一般程序案件3宗,简易程序案件5宗,罚没款合计约231万元。三是开展从互联网药品交易平台购入药品专项检查。检查166家零售药店和4家药品批发企业、零售药店连锁总部,对存在问题的26家药店进行了当场处罚并责令改正。四是加强特殊药品监管。检查批发企业和含零售连锁总部35家次,零售企业1237家次,医疗机构481家次。五是抓好进口和国产非特殊用途化妆品备案管理相关工作。完成进口非特殊用途化妆品(特殊用途化妆品分别是育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒9类化妆品)制度建设、人员培训和机构人员编配,基本具备了实施进口非特殊用途化妆品备案管理的相关能力和条件。7月1日,国家药监局对我省进新进口非特殊用途化妆品备案管理能力进行了评估。注册国产非特殊用途化妆品企业账户32个,审核备案信息604条,取得备案号的产品315个,组织备案后检查459个次。对备案产品违法宣称“药妆”“EGF”“干细胞”等网上虚假夸大宣传行为进行清查,未发现相关备案产品。

二、加强生产经营企业的监督检查。药品生产领域开展GMP(即《生产质量管理规范》)跟踪检查,收回1家企业的GMP认证证书;专项检查企业61家次,约谈23家企业的主要负责人、生产管理负责人和质量管理负责人。药品流通领域开展药品批发企业中药饮片质量、药品质量安全暨执业药师“挂证”集中整治, GSP(即《药品经营质量管理规范》)再认证和药品经营许可证换证工作现场检查,完成GSP再认证25家,换发《药品经营许可证》25家。医疗器械领域开展生产经营企业日常监督检查,完成38家生产企业分类分级,完成19家生产企业的监督检查。化妆品领域开展飞行检查和监督抽查,检查生产经营企业29家,责令1家停产整顿;开展“线上净网 线下清源”排查处置工作,对本省网售化妆品的自营平台、微信公众号和第三方平台调查摸底,组织平台自查整改;对20家化妆品生产企业进行分级。开展化妆品安全科普宣传周活动,引导企业合法生产经营。

三、抓好监督抽检工作和抽样不合格产品后处理工作。对高风险品种进行遴选,制定全年药品抽检计划,做到药品生产经营企业、公办医院和卫生院、民营医院及个体诊所、村卫生室等不同业态抽检全覆盖。利用我省今年新建立的药品监督抽检信息系统完成60%的样品量,完成430批检验,发布抽检信息6期;完成化妆品抽样313批次。对抽检不合格产品均按要求进行了处置。

四、推动医药产业高质量发展。一是持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。目前我省共有40家药品生产企业的127个品种启动了一致性评价研究工作,其中3个批准文号已通过一致性评价,29个批准文号已完成一致性评价研究,由国家药监局正式受理; 25个批准文号已完成药学研究工作进入临床试验阶段。二是保质保量完成药品日常注册工作。新获得药品批准文号6个,目前我省药品批准文号已达3102个。三是服务好药品生产经营企业。完成123件各类行政许可、出口证明、设备变更备案等办件。

五、推进国务院赋予海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)的优惠政策落实。2018年4月和12月,国务院分别授权海南省人民政府对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械、因临床急需进口少量药品(不含疫苗)的申请实施审批。为用好国务院赋予海南的优惠政策,我局采取出台配套制度、强化主体责任、创新监管方式、严格风险防控、应用智慧平台、主动靠前服务、多方协调联动等一系列全链条、全周期、全过程监管服务等措施确保每个进口药械实现全流程可追溯。上半年,批准临床急需进口药品和医疗器械32个品种,用于71名患者,没有发生1例流弊事件,没有发生一起安全事故。乐城先行区临床急需进口医疗器械政策实施一周年后顺利通过了海南省政府和国家药监局的联合评估。

六、开展博鳌乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作。临床真实世界数据是在真实临床环境下获取的临床数据,利用临床真实世界数据进行产品评价并申请产品注册,将有效降低传统临床试验数据收集的时间和经济成本,可促进安全有效的新技术、新产品在中国及早上市。临床真实世界数据应用也是海南药械产业实现变道超车、自主创新的重要路径。省政府高度重视临床真实世界数据研究在推动乐城先行区健康产业发展中的作用,将开展临床真实世界数据应用研究列为19项制度创新之一。根据省领导指示要求,我局发挥好行政推动和技术实现作用,一方面协调国家药监局、省卫健委等相关部门,为试点工作的实施做好组织和服务保障。我局成立专项工作办公室,与国家药监局联合召开了乐城先行区临床急需进口医疗器械监管暨真实世界证据研讨会,与省政府、国家药监局联合召开了临床真实世界数据应用试点开展工作会。另一方面,为充分发挥真实世界研究工作各领域专家作用,为试点工作提供跨领域、跨学科、跨专业的技术支持。及时关注国内外最新研究动态,起草工作实施方案、管理办法等文件,与业内专家保持紧密联系。

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