海南省药品监督管理局关于印发换发药品经营许可证工作方案的通知

来源: 发布日期:2019-01-31 分享到: 【字体: 小   中   大

201915

 

海南省药品监督管理局关于

印发换发药品经营许可证工作方案的通知

 

各市、县、自治县食品药品监督管理局及洋浦经济开发区食品药品监督管理局:

现将《海南省药品监督管理局换发药品经营许可证工作方案》印发给你们,请各单位遵照执行。

 

 

 

                        海南省药品监督管理局

                          2019年1月25

(此件主动公开)

海南省药品监督管理局

换发《药品经营许可证》工作方案

 

为加强药品经营企业的监督管理工作,整顿和规范药品经营秩序,提高药品经营企业质量管理水平,保证人民群众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》等有关法律规范规定,确保2019年新一轮换发《药品经营企业许可证》工作质量,特制定本方案。

一、基本原则

药品经营企业申请换发《药品经营许可证》应按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》的规定,并符合《药品经营质量管理规范》要求。

二、实施步骤

(一)《药品经营许可证》有效期届满前6个月内或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月内的企业,应向原发证机关申请GSP认证。

(二)受理申请的机关按照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》《海南省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》组织GSP认证现场检查(其中经营医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理的药品还应符合相关法律法规规定)。

(三)对GSP认证合格的企业,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》,由原发证机关换发《药品经营许可证》,同时发放《药品经营质量管理规范认证证书》。

四、时间安排

2019年3月开始,2020年12月底结束。

五、不再进行认证直接换发许可证的情形

(一)已被跟踪检查的药品经营企业,自药品监督管理部门下发跟踪检查限期改正通知之日起6个月内申请换发《药品经营许可证》的,如果企业已按通知要求完成整改工作,可不再进行许可检查或认证检查,直接换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》。

(二)经认证检查换发GSP证书的企业,6个月内申请换发《药品经营许可证》的,可不再进行许可检查,直接换发《药品经营许可证》。

六、延期换证情形

企业需要申请延期换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的,药品批发企业(含零售连锁总部)应经省药品监督管理局批准、药品零售企业经市县药品监督管理部门批准可延期换证,每次延期以3个月为准,最多只能延期6个月。

七、不予换证情形

药品经营企业有下列情形之一的,不予换证:

(一)不符合《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)相关规定;

(二)不符合《海南省药品经营质量管理规范认证管理办法实施办法(试行)》(琼药市2003〕92号)相关规定

(三)企业进入破产程序的;

(四)换证的资料不全或存在虚假、瞒报情形的;

(五)其他不符合换证要求的情形。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  抄送:各药品经营企业。



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