关于海南省医疗器械经营企业(批发零售)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则(试行)的起草说明

来源:政策法规处 发布日期:2016-09-22 分享到: 【字体: 小   中   大

关于海南省医疗器械经营企业(批发零售)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则(试行)的起草说明

 

     一、制定该文件的目的

    为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,,统一检查要求和尺度,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定了《海南省医疗器械经营企业(批发零售)医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则(试行)》。

     二、制定文件的必要性

贯彻落实好《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章要求,进一步提升医疗器械经营企业质量管理水平,规范医疗器械经营企业监督检查工作,统一检查要求和尺度。

     三、文件起草过程

20151015国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。我局对全省基础情况进行调研,结合《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》(2012年修订版),制定了《海南省医疗器械经营企业(批发零售)〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查实施细则(征求意见稿)》,经过多次讨论修改后,于2016411日向社会和食品药品监督系统征求意见,征求意见后又再次讨论修改,最终确定了《海南省医疗器械经营企业(批发零售)〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查实施细则(试行)》。

    四、文件拟解决的主要问题

该文件明确实施《医疗器械经营质量管理规范》的具体内容,确定具体的检查方法、检查要求和评定要求等。

     五、制定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》

(二)《医疗器械经营监督管理办法》

(三)《医疗器械经营质量管理规范》

(四)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

     六、文件起草内容的说明

    本《实施细则》共七部分,主要内容如下:

第一部分职责与制度,明确企业职责和制度的要求

     第二部分人员与培训,明确企业应配置的人员以及对人员培训。

第三条设施与设备,明确企业设施设备要求。

第四条采购收货与验收,明确采购、收货、验收环节的操作规定。

第五条入库储存与检查,明确产品入库、储存、检查环节的操作规定。

第六条销售出库与运输,明确销售、出库、运输环节的操作规定。

第七条售后服务,明确售后服务的要求。

   文件明确实施要求,自印发之日起执行,《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》(2012年修订版)同时废止。

 

 

                       海南省食品药品监督管理局

                         2016年7月4



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