省局药品生产监管人员深入企业学习高效检漏技能

来源: 发布日期:2019-08-02 分享到: 【字体: 小   中   大

为贯彻落实省局第二季度风险研判会议部署内容,进一步提升省局药品生产监管人员业务知识水平和监管能力,2019726日,省局药品注册与生产监管处部分人员来到齐鲁制药(海南)有限公司,现场观摩学习无菌药品生产企业高效过滤器检漏操作及相关知识。

齐鲁公司验证部经理首先介绍了高效过滤器检漏的原理、设备和操作步骤等内容,之后监管人员来到企业600车间的空调机房,现场观看气溶胶发生器热发烟演示试验,了解热发烟的相关知识。随后来到600车间生产现场,通过观察窗观看操作人员现场演示高效过滤器检漏过程。现场观摩后,监管人员查看了高效过滤器检漏相关的质量管理文件、方案、报告和原始记录等资料,通过现场操作和文件资料相结合的方式,进一步强化了对高效检漏过程的理解。

通过此次实地现场观摩学习,监管人员对高效过滤器检漏过程有了更为深刻和直观的认识,也发现了一些企业在高效检漏中容易存在的问题,为今后无菌药品监管打下坚实基础。






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