东方市局开展无菌和植入性医疗器械专项整治

来源: 发布日期:2019-07-10 分享到: 【字体: 小   中   大

为进一步提高无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位的主体责任意识和质量安全意识,确保人民群众使用医疗器械安全有效,近日,该局在全市范围内开展了无菌和植入性医疗器械专项整治行动。

此次督查的范围是辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位。流通环节重点检查企业是否存在未经许可(备案)经营(网络销售)、经营未经注册(备案)、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰医疗器械行为,产品购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整可追溯,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相应设施设备并有效运行等。使用环节重点检查医疗机构是否购进、使用未经注册(备案)、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为,是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度和使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存、纳入信息化管理并可有效追溯等。

截至目前,共检查医疗器械经营使用单位25家,下一步,该局将以此专项行动为契机,持续加大日常监督检查力度,落实跟踪复查,切实保障公众用械安全。



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