海南省食品药品监督管理局 关于在各市县药店医疗机构推行双随机抽查加强事中事后监管的实施方案(试行)

来源: 发布日期:2018-10-24 分享到: 【字体: 小   中   大
   为贯彻执行药品流通监管有关法律、法规、规章,规范药品流通事中事后监管工作,根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发〔2015〕58号)、《海南省人民政府关于印发海南省先照后证改革后加强事中事后监管实施办法的通知》(琼府2016〕32号)、《药品医疗器械飞行检查办法》《海南省药品流通市场日常监督巡查制度(试行)》(琼食药监药通2014〕5号)等规定精神,结合我省药品零售药店和医疗机构监管工作实际,制定本实施方案。

一、总体思路

按照属地监管的原则,建立随机抽取检查对象、随机选派检查人员的“双随机”机制,在实现日常监督检查全覆盖的基础上,实行常规抽查、重要时段和重点事项督促检查、暗访等多种形式的“双随机”抽查。

二、随机抽查对象

药品零售企业、医疗机构。

三、随机抽查主要内容(检查清单)

(一)药品零售企业

1. 是否按照规定配备执业药师,执业药师是否在职在岗;

2. 计算机系统是否正常运行;

3. 药品是否按说明书要求的温度陈列或储存;

4. 处方药销售是否符合要求

5. 购进药品是否做到开具发票且随货同行;

6. 国家有专门管理规定的药品是否按有关规定管理;

7. 是否有销售假劣药品和从非法渠道购进药品等违法违规行为

8. 远程审方系统是否可以正常使用,审方员是否能够熟练操作;

9. 其他需要日常重点巡查的内容。

(二)医疗机构

1. 药品储存与养护是否符合要求;

2. 药品是否从合法渠道购进

3. 中药材、中药饮片管理是否符合要求;

4. 特殊药品管理是否符合要求;

5. 使用终止妊娠药品是否具有相应的诊疗科目;

6. 是否有销售使用假劣药品和从非法渠道购进药品等违法违规行为;

7. 其他需要日常重点巡查的内容。

四、工作流程

(一)制定和公布监督管理计划。依据省局年度监督管理工作要点,结合行政权力清单和责任清单,制定本局年度药品流通监督管理双随机抽查计划。

(二)建立监督管理对象名录库。按照属地监管的原则,分别建立零售药店、医疗机构监管对象名录库。

(三)建立具有行政执法资格的执法检查人员名录库。建立药品流通监管执法检查人员名录库,名录库由各市县局具有行政执法资格的药品流通监管人员、稽查(支)队人员(含GSP检查员)等人员组成,人员出现变动,及时补充调整名录库,根据职责划分和抽查工作需要,可以将食药监所具有行政执法资格的相关人员纳入检查人员名录库或抽调食药监所相关人员参加抽查。

(四)制定随机抽查事项清单。根据检查主要内容(检查清单)及日常监管工作需要,制定药品流通“双随机”监督检查表,每次随机抽查,可按随机检查主要内容全面检查,也可视情况抽取部分内容进行检查。相关检查内容,应当在实施抽查前予以明确,检查人员不得随意更改检查事项。

(五)制定抽查方案。依据年度监督管理计划,制定单次抽查工作方案,明确抽查对象、抽查药店(医疗机构)数、抽查事项清单、实施抽查人员、确定检查组组长等事项。工作方案要将群众关注度高、投诉举报多、日常管理混乱、风险等级高、社会影响大的对象作为检查重点,加大随机抽查力度。

(六)随机抽取检查对象、随机选派检查人员。通过机选或摇号等方式,从监管对象名录库中随机抽取检查对象,从执法检查人员名录库中随机选派执法检查人员,现场检查员一般为2至3人,各市县局可根据实际需要自行调整。

(七)实施执法检查。由随机选派的执法检查人员,对随机抽取的检查对象,对照随机抽查事项清单,实施执法检查。“双随机”抽查要做好工作记录,由检查人员、监管对象签字确认,做到全程留痕,实现责任可追溯。检查中发现的问题,由检查人员出具相关法律文书,责令整改;涉嫌违法的,收集相关证据,按规定移交稽查部门处理。监督抽查任务完成后,实施执法检查的人员应汇总情况,连同检查原始记录、法律文书存根等材料,一并存档。

(八)问题整改落实和后续监管。对要求检查对象整改的事项,要加强督促检查频次,切实抓好整改落实,抓好后续监管。

(九)监督抽查结果运用。根据发现的问题和监管漏洞,有针对性地制定本局监督管理工作改进措施,提出加强监督管理的意见。开展监督抽查工作后,要及时整理相关信息,按程序审批后在市县局政务网站向社会公布,其中对医疗机构发现的问题实行信息先公开后抄送同级卫生行政部门。对处理决定执行结果、整改情况,要及时公布并实时更新。

五、工作要求

(一)着力强化监督管理。以建立“双随机”监管机制为契机,结合药品零售药店和医疗机构日常巡查工作一并进行,突出重点,明确监管责任,增强监管的针对性和有效性,年度“双随机”抽查数不少于监管对象的30%,并于每年12月30日前向省局上报“双随机”抽查报告,报告内容主要为抽查基本情况、存在问题、工作建议等。

(二)着力改善监管服务。积极适应“双随机”监管机制的需要,加强组织领导和责任落实,严格按照“双随机”监管机制的要求,减少监管执法的随意性,推进监管执法更加公平、公正。

    (三)着力强化整改落实。“双随机”抽查纳入市县局年度目标考核,省局在各市县局检查的基础上,从全省药监部门中随机抽调药监人员、从监管对象中随机抽查检查对象开展飞行检查,并以此考核评价“双随机”抽查工作落实情况,确保“双随机”抽查工作落到实处、取得实效。



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