• 海口市食品药品监督管理局双随机一公开2019年...02-01

    海口市食品药品监督管理局双随机一公开2019年度检查计划

    发布时间:2019-02-01


      序号
      抽查事项清单
      被检查对象范围
      抽查内容
      抽查的比例和频次
      责任单位
      实施检查的时间
      1
      食品生产监督检查
      食品生产者
      是否按照《食品安全法》、《海南省食品生产加工小作坊监督管理办法》等法律法规规范生产
      抽查比例不少于总体检查对象的10%。
      市食药监局、区食药监局
      全年
      2
      食品销售监督检查
      食品销售者
      是否按照《食品安全法》和《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等法律法规规范经营
      抽查比例不少于总体检查对象的5%。
      区食药监局
      全年
      3
      食品餐饮监督检查
      餐饮服务提供者
      是否按照《食品安全法》《餐饮服务管理办法》关法律法规规范经营
      抽查比例不少于总体检查对象的5%,其中学校、幼儿园食堂1年2次。
      区食药监局
      全年
      4
      药品零售、使用监督检查
      药品零售企业、医疗机构
      是否按照《药品管理法》《药品流通监督管理办法》等法律法规规范经营
      抽查比例不少于总体检查对象的30%,1年1次。
      市食药监局、区食药监局
      全年
      疫苗接种单位
      是否按照《疫苗流通和预防接种管理条例法》等法律法规规范经营
      抽查比例不少于总体检查对象的50%,1年2次。
      市食药监局、区食药监局
      全年
      5
      保健食品生产监督检查
      保健食品生产企业
      是否按照《食品安全法》等法律法规规范经营
      抽查比例不得少于总体检查对象的5%。
      市食药监局
      全年
      6
      化妆品生产监督检查
      化妆品生产企业
      是否按照《化妆品监督管理条例》等法律法规规范经营
      抽查比例不得少于总体检查对象的5%。
      市食药监局
      全年
      7
      化妆品经营监督检查
      化妆品经营者
      是否按照《化妆品监督管理条例》等法律法规规范经营
      抽查比例不得少于总体检查对象的5%。
      区食药监局
      全年
      8
      第三类医疗器械批发监督检查
      第三类医疗器械经营(批发)企业
      是否按照《医疗器械经营质量管理规范》 规范经营
      对实施三级监管的医疗器械经营企业抽查比例不少于5%,每年1次;对实施二级监管的医疗器械经营企业每两年抽查不少于1次,抽查比例不少于5%;实施一级监管的经营企业每三年随机抽取5%以上的企业进行检查。
      市食药监局
      全年
      9
      第三类医疗器械零售监督检查
      第三类医疗器械经营(零售)企业
      是否按照《医疗器械管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规规范经营
      抽查比例不得少于总体检查对象的5%。
      市食药监局、区食药监局
      全年
      

  • 双随机一公开2018年度检查计划02-01

    双随机一公开2018年度检查计划

    发布时间:2019-02-01


      序号
      抽查事项清单
      被检查对象范围
      抽查内容
      风险分级管理
      抽查的比例
      牵头单位
      责任单位
      实施检查的时间
      备注
      1
      食品生产监督检查
      获证食品生产企业
      食品生产企业是否按照《食品生产经营日常监督检查要点表》内容规范生产
      将海口市食品生产企业按照A、B、C、D四个等级进行监管级别划分。其中D级监管企业为风险最高监管级别。C级为风险较高监管级别。B级为一般风险监管级别。A级为风险较低监管级别。
      对实施四级监管的食品生产企业抽查比例每年不少于5%
      市局食品生产监管科
      海口市食品药品监督管理局稽查支队、各区食药监局
      全年
       
      2
      食品销售监督检查
      海口市食品销售企业
      食品销售企业是否按照《食品安全法》和《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》规范经营
      按照《食品生产经营风险分级管理办法(试行)》规定的食品品种风险等级确定日常监督检查频次。   
      对海口市食品销售企业抽查比例不少于5%
      海口市食药监局食品流通处
      各区食药监局、海口市食品药品稽查支队
      全年
       
      3
      食品餐饮监督检查
      海口市餐饮服务单位
      餐饮服务单位是否按照《食品安全法》等相关法律法规规范经营
      餐饮服务单位风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。
      对餐饮服务单位抽查比例不少于5%。
      市局餐饮服务监管科
      各区食药监局
      全年
       
      4
      药品生产监督检查
      海口市辖区药品生产企业
      1.企业资质2.质量管理3.机构与人员 4.厂房与设施5.设备 6.物料与产品7.确认与验证 8.文件管理9.生产管理 10.质量控制与质量保证11.委托生产与委托检验 12.产品发运与召回13.自检 14.附录
      中、高风险
      对药品生产企业抽查比例不少于5%
      药品生产科
       
      2018年1月-2018年7月
      8月份职能已移交省局
      5
      特殊药品生产监督检查
      海口市辖区特药生产需用药品生产企业
      检查内容除药品生产单位的一般性要求外,重点检查特殊药品安全管理情况,查阅、复制有关记录、票据和其他资料。
      高风险
      对特殊药品生产企业抽查比例不少于5%
      药品生产科
       
      2018年1月-2018年7月
      8月份职能已移交省局
      6
      医疗机构制剂配制监督检查
      海口市取得医疗机构制剂许可证的医疗机构
      1.许可资质 2.机构与人员3.房屋与设施 4.设备5.物料 6.卫生7.文件 8.配制管理9.质量管理与自检 10.使用管理
      低风险
      对医疗机构制剂配制抽查比例不少于5%
      药品生产科
       
      2018年1月-2018年7月
      8月份职能已移交省局
      7
      药品批发、使用监督检查
      药品批发、使用单位
      1.企业资质 2.质量管理3.机构与人员 4.设施、设备5.文件管理 6.伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据、隐瞒真实药品购销记录、票据、凭证、数据等。药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯 7.麻醉药品、就是药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道或者进行现金交易 8.字核准地址外的场所储存药品 9.是否实行专库储存 、实行专人专管 10.是否采用现金方式进行交易 11.购销存数据上传国家总局特殊药品信息报告系统是否及时准确.         
      低、中、高分级管理
      对药品批发、使用随机抽查比例不低于5%
      药品流通科
      海口市食品药品稽查支队
      全年
       
      8
      药品零售、使用监督检查
      药品零售企业和经营使用单位
      1.违法回收或参与回收药品,销售回收药品2.从非法渠道购进药品并销售3.非法购进医疗机构制剂并销售4.非法加工中药饮片5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种6.超范围经营药品7.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品(阴凉保存的药品未放入阴凉柜保存)8.执业药师挂证、不在岗履职9.GSP计算机管理系统无法使用或存在多套系统10.未定期监测及记录药品存放区温湿度11.药店药品购进记录未做或不完整 12.收货、验收时是否对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录13.是否有专人对疫苗储存设施进行管理和维护 14.采用温度计每天上午和下午对冰箱进行温度监测和记录
      未分级管理
      对药品零售、使用随机抽查不低于5%
      药品流通科
      各区食药监局、海口市食品药品稽查支队
      全年
       
      9
      第三类医疗器械批发监督检查
      海口市第三类医疗器械经营(批发)企业
      医疗器械经营企业是否按照《医疗器械经营质量管理规范》 规范经营
       将海口市第三类医疗器械经营(批发)企业分为三个监管级别。
       三级监管企业为风险最高监管级别。二级监管企业为风险一般监管级别。一级监管企业为风险较低监管级别,是除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业。
      对实施三级监管的医疗器械经营企业抽查比例不少于5%,每年1次;对实施二级监管的医疗器械经营企业每两年抽查不少于1次,抽查比例不少于5%;实施一级监管的经营企业每三年随机抽取5%以上的企业进行检查。
      市局医疗器械科
      海口市食品药品稽查支队、各区食药监局
      全年
       
      10
      第三类医疗器械零售监督检查
      海口市第三类医疗器械经营(零售)企业
      医疗器械经营企业是否按照《医疗器械经营质量管理规范》 规范经营
      未分级管理。
      每年抽查比例不得少于总体检查对象的5%。
      市局医疗器械科
      海口市食品药品稽查支队、各区食药监局
      全年
       
      11
      保健食品生产监督检查
      海口市保健食品生产企业
      是否按照相关法律法规从事生产经营活动
       按照风险高低分为四级。A/B级企业每年至少检查一次;C级企业每年至少检查两次;D级企业每年至少检查3次。
      每年抽查比例不得少于总体检查对象的5%。
      市局保化科
      各区食药监局
      全年
       
      12
      化妆品生产监督检查
      海口市化妆品
      生产企业
      是否按照相关法律法规从事生产经营活动
      按照风险高低分为四级。A/B级企业每年至少检查一次;C级企业每年至少检查两次;D级企业每年至少检查3次。
      每年抽查比例不得少于总体检查对象的5%。
      市局保化科
      各区食药监局
      全年
       
      13
      化妆品经营监督检查
      海口市化妆品
      经营企业
      是否按照相关法律法规从事经营活动
      未进行量化分级
      每年抽查比例不得少于总体检查对象的5%。
      市局保化科
      各区食药监局
      全年
       
      

  • 海口市食品药品监督管理局关于开展2018年度海...12-05

    海口市食品药品监督管理局关于开展2018年度海口市第三类医疗器械经营企业质量管理自查工作的通知

    发布时间:2018-12-05


      海食药监械〔2018〕12号
       
      海口市食品药品监督管理局
      关于开展2018年度海口市第三类医疗器械经营企业质量管理自查工作的通知
       
      海口市第三类医疗器械经营企业:
      根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十条,第三类医疗器械经营企业每年应按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行全项目自查,并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。为促进第三类医疗器械经营企业执行医疗器械经营质量管理规范,强化第三类医疗器械经营企业依法开展年度自查的意识,现就海口市2018年度第三类医疗器械经营企业年度质量管理自查工作通知如下,请各单位遵照执行。
      一、自查对象
      海口市持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业(含批发和零售)。
      二、自查标准
      医疗器械经营质量管理规范。
      三、自查内容
      各企业对标《医疗器械经营质量管理规范》每一章节,认真梳理本企业的符合情况及存在缺陷,逐项填报《海口市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告》(详见附件1)。填报完成后法定代表人签字并加盖本企业公章,于2019年1月31日之前向我局医疗器械科递交2018年度自查报告的纸质件和签字盖章后的电子扫描件(电子件请发邮件至hkylqx2017@163.com),逾期不上报者我局将按照相关法律法规进行处理。
      特此通知。
       
      附件:1.海口市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告
      2.自查报告填写须知
       
       
       
      海口市食品药品监督管理局
      2018年12月4日
      

  • 关于举办海口市医疗器械使用质量管理培训班的...06-11

    关于举办海口市医疗器械使用质量管理培训班的通知

    发布时间:2018-06-11


      海口市食品药品监督管理局
      关于举办海口市医疗器械使用质量管理培训班的
      通 知
       
      海口市医疗器械使用单位:
      为规范使用环节的医疗器械质量管理,督促医疗器械使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》,提升海口市医疗器械使用质量管理水平,我局将举办2018年海口市医疗器械使用质量管理培训班培训班,现将有关事项通知如下:
      一、培训时间、地点
      (一)培训时间:2018年6月20日, 上午9:00-11:30。
      (二)培训地点:海南新燕泰大酒店天恒厅(海口市美兰区海甸五东路18号)。
      二、培训内容
      《医疗器械使用质量监督管理办法》(含无菌和植入类医疗器械经营质量管理要求)。
      三、参加培训对象
      (一)海口市二级以上医疗机构(名单见附件1)的器械设备科负责人和器械设备管理员,共2人。
      (二)海口市乡镇卫生院(名单见附件2)的器械设备管理员1人。
      四、培训议程
      (一)8:30-9:00 签到
      (二)9:00-9:30 海口市食药监局刘忠副局长做开班动员。
      (三)9:30-11:30 培训《医疗器械使用质量监督管理办法》
      五、其它事宜
      (一)本次培训通知和参加单位名单已在海口市食药监局网站通知公告栏公告,各单位可登陆我局网站查看(网址http://hk.hifda.gov.cn/)。
      (二)本次培训将布置2018年海口市医疗器械使用质量监督检查工作重点,请各参训单位重视本次培训。
      (三)未尽事宜请联系我们。
      联系人:符彦菲,联系方式:0898-68722394。
       
      附件:1.海口市二级以上医疗机构参训名单
       2.海口市乡镇卫生院参训名单
       
       
       
       
      海口市食品药品监督管理局
      2018年6月8日
       
      (此件主动公开)
       
      附件1
      海口市医疗器械使用质量管理培训班参训名单
      (海口市二级以上医疗机构)
      序号
      单位名称
      序号
      单位名称
      1
      海南省人民医院
      23
      海南省眼科医院
      2
      海南医学院附属医院
      24
      海南现代妇女儿童医院
      3
      海南省农垦总医院
      25
      海南新希望眼科医院
      4
      海南省中医院
      26
      海南口腔医院
      5
      海南省安宁医院
      27
      海口市口腔病防治所
      6
      海南省妇幼保健院
      28
      海南协和医院
      7
      海南省肿瘤医院
      29
      海南大学医院
      8
      海口市人民医院
      30
      海南师范大学医院
      9
      海口市妇幼保健院
      31
      海口市社会福利院康复中心
      10
      海口市中医院
      32
      海口肤康医院
      11
      海南省皮肤性病防治中心
      33
      海口玛丽医院
      12
      海口市第三人民医院
      34
      海南福兴医院
      13
      海口市第四人民医院
      35
      海南曙光医院
      14
      海口市琼山区妇幼保健院
      36
      海口仁爱医院
      15
      海南妇产科医院
      37
      海口同仁医院
      16
      海南现代妇婴医院
      38
      海口文庄医院
      17
      海南和京生殖医院
      39
      海南杏林肛肠医院
      18
      琼山妇产科医院
      40
      海口中山医院
      19
      海南省地质医院
      41
      海口仁心医院
      20
      海南省司法医院
      42
      海南南方仁民医院
      21
      海南省干部疗养院
      43
      海南中医药研究所附属琼岛医院
      22
      海南骨科医院
      注:请以上单位派器械设备科负责人和器械设备管理员(共2人)参训。
      附件2
      海口市医疗器械使用质量管理培训班参训名单
      (海口市乡镇卫生院)
      序号
      单位名称
      序号
      单位名称
      1
      海南省农垦东昌医院
      15
      长流中心卫生院
      2
      灵山镇卫生院
      16
      永兴中心卫生院
      3
      大致坡中心卫生院
      17
      西秀镇卫生院
      4
      江东卫生院
      18
      石山镇卫生院
      5
      咸来卫生院
      19
      石山镇美安卫生院
      6
      新民卫生院
      20
      海秀卫生院
      7
      龙塘中心卫生院
      21
      东山镇卫生院
      8
      三门坡镇卫生院
      22
      三江镇卫生院
      9
      演丰中心卫生院
      23
      遵谭镇卫生院
      10
      云龙镇卫生院
      24
      新坡镇卫生院
      11
      旧州镇卫生院
      25
      龙泉镇卫生院
      12
      甲子镇卫生院
      26
      龙桥镇卫生院
      13
      红旗镇卫生院
      27
      三门坡镇卫生院谭文分院
      14
      大坡镇卫生院
       
       
      注:请以上单位派器械设备管理员(1人)参训。
       

  • 关于开展2018年度海口市医疗器械使用质量管理...06-11

    关于开展2018年度海口市医疗器械使用质量管理自查工作的通知(海食药监械〔2018〕4号)

    发布时间:2018-06-11


      海口市食品药品监督管理局
      关于开展2018年度海口市医疗器械使用质量管理
      自查工作的通知
       
      海口市各医疗器械使用单位:
      为了加强医疗器械使用质量管理,督促落实医疗器械使用质量管理主体责任,指导医疗器械使用单位全面汇总报告医疗器械质量管理工作自查情况,根据《医疗器械使用质量监督管理办法》和国家药品监督管理局《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕11号)的要求,我局决定开展2018年度海口市医疗器械使用质量管理自查工作,现将有关自查工作要求通知如下:
      一、自查范围
      海口市辖区内的所有医疗器械使用单位。
      二、自查内容
      医疗器械使用单位按照《医疗器械使用质量监督管理办法》进行全面自查并填写《医疗器械使用质量管理自查表》(附件),填写完成后由单位负责人签字并加盖单位公章。
      三、上报时间与方式
      请各医疗器械使用单位于2018年6月30日前,将填写完成的《医疗器械使用质量管理自查表》(盖单位公章)交至海口市食品药品监督管理局医疗器械科,地址:海口市长滨三路9号海口市政府第二办公区17号楼北楼一楼1031室。
      《医疗器械使用质量管理自查表》盖章的扫描件请发邮件至hkylqx2017@163.com 。
      四、其它事宜
      (一)本自查通知已在海口市食药监局网站通知公告栏公告(网址http://hk.hifda.gov.cn/),各单位可登陆我局网站查看和下载附件。
      (二)在开展自查过程中,如有任何疑问,请与海口市局医疗器械监管科联系,联系人:符彦菲,联系电话:68722394。
       
      附件:医疗器械使用质量管理自查表
       
       
      海口市食品药品监督管理局
       2018年6月7日
       
      (此件主动公开)
      

  • 关于召开海口市《医疗器械经营质量管理规范》...06-11

    关于召开海口市《医疗器械经营质量管理规范》推进会暨第三类医疗器械经营企业经营质量管理培训班的通知(海食药监械〔2018〕5号)

    发布时间:2018-06-11


      海口市食品药品监督管理局
      关于召开海口市《医疗器械经营质量管理规范》推进会暨第三类医疗器械经营企业经营质量管理培训班的通知
       
      海口市第三类医疗器械经营企业:
      为推进《医疗器械经营质量管理规范》实施,规范医疗器械经营行为,督促企业切实履行质量管理职责,我局将召开海口市《医疗器械经营质量管理规范》推进会暨第三类医疗器械经营企业经营质量管理培训班,现将有关事项通知如下:
      一、培训时间、地点
      (一)培训时间:2018年6月14日, 上午9:00-11:30。
      (二)培训地点:海南新燕泰大酒店三楼大宴会厅(海口市美兰区海甸五东路18号)。
      二、培训内容
      《医疗器械经营质量管理规范》(含无菌和植入类医疗器械经营质量管理要求)。
      三、参加培训对象
      海口市第三类医疗器械经营企业的企业负责人。(具体名单见附件)
      四、培训会议程
      (一)8:30-9:00 签到
      (二)9:00-9:30 海口市食药监局刘忠副局长做开班动员。
      (三)9:30-11:30 培训《医疗器械经营质量管理规范》
      五、其它事宜
      (一)本次培训通知和参加企业名单已在海口市食药监局网站通知公告栏公告,企业可登陆我局网站查看(网址http://hk.hifda.gov.cn/)。
      (二)因场地有限,请未在名单中的企业不要参会。
      (三)请参训企业重视本次培训会,企业负责人不能参训的请派本企业的质量负责人参加。
      (四)请参加培训的企业记住本企业在附件中的序号,签到时按照序号有序签到。
      (五)未尽事宜请联系我们。
      联系人:符彦菲,联系方式:0898-68722394。
       
      附件:海口市《医疗器械经营质量管理规范》推进会暨第三类医疗器械经营企业经营质量管理培训班参训企业名单
       
       
       
       
      海口市食品药品监督管理局
      2018年6月7日
      (此件主动公开)
      

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