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省局完成全省多组分生化药专项检查

发布时间:2018-06-27    字体[ ]    

  为贯彻落实2018年全国药品化妆品监管工作会议部署精神,落实省局食品药品安全隐患大排查大整治专项行动,进一步规范我省企业多组分生化药生产行为,省局药品生产处近期组织开展了全省多组分生化药专项检查 

  此次检查对我省6家多组分生化药生产企业进行了全覆盖检查,重点检查内容为:质量管理体系建立及运行情况,按照批准的处方和工艺组织生产的情况,厂房设施与生产品种适应情况,病毒去除/灭活及验证,供应链管理情况,生产管理和质量管理的能力,生化提取过程是否符合要求和数据完整性。尤其重点关注销售量大、质量风险高的品种。 

  通过此次检查及时发现多组分生化药生产质量风险隐患共19条缺陷项,针对检查发现的突出问题,均督促企业进行整改。省局药品生产处将进一步保持对多组分生化药生产企业的监管力度不减,巩固专项检查成果。 

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