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省药品审核认证管理中心通过ISO9001:2015质量管理体系认证现场审核

发布时间:2018-08-06    字体[ ]    

  2018年7月31日,省药品审核认证管理中心(以下简称中心)成功通过德国DEKRA公司ISO9001:2015再认证转版现场审核。标志着中心建立的覆盖药品和医疗器械审评认证全过程的质量管理体系符合ISO 9001:2015标准要求,且运行有效。 

  心对本次认证高度重视,中心全体干部职工经过5个月的努力,精心准备ISO9001:2015版质量管理体系认证工作。邀请上海专业咨询公司对中心职工进行培训,并在咨询公司的指导下植入质量风险评估理念,对中心质量管理体系文件进行重新修订,新增或修订了41个质量体系文件,风险评估28个规程,风险项104个,其中高风险3个。通过开展ISO9001:2015版质量管理体系内审和管理评审,优化了质量管理模式,实现了多方面的转变。 

  质量管理体系建设是中心各项工作制度化和规范化的保障,通过转版再认证现场审核,证明中心质量管理体系建设上了新台阶,但这只是阶段性成果,质量管理体系建设永远在路上,要继续完善各项质量管理规程和作业指导书,进一步提升审核认证工作的质量管理水平,为我省食品药品监管工作提供更强有力的技术支撑,为促进我省医药产业健康发展作出应有的贡献。 

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