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博鳌乐城先行区临床急需进口医疗器械监管暨真实世界证据研讨会在博鳌成功召开

发布时间:2019-01-29    字体[ ]    

  为更好贯彻落实国务院赋予博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械政策,实现先行区医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”,2019124日至25日,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和省药监局联合在博鳌召开博鳌乐城先行区临床急需进口医疗器械监管暨真实世界证据研讨会。国家药监局器械注册司王兰明专员、国家药监局器审中心邓刚副主任、省药监局贾宁局长、省市场监管局高国彪副局长、中国工程院院士、博鳌超级医院李兰娟院长以及国家药监局、省卫健委、博鳌乐城先行区管委会、博鳌超级医院院士团队专家、国外医疗器械制造商代表等约100人参加会议。 

  会议深入调研博鳌乐城先行区临床急需进口医疗器械批准和监管情况,分析当前工作面临的风险和困难,集中讨论利用在博鳌乐城先行区使用的临床急需进口器械临床数据的可行性,会议还对真实世界证据进行研讨。会上,省药监局、博鳌超级医院以及入驻的专家团队分别从临床急需进口医疗器械批准监管、申报、使用管理等方面进行汇报,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心介绍临床急需进口医疗器械临床使用数据收集的初步设想,美敦力和强生公司就临床急需进口医疗器械申报使用和临床使用数据利用方面内容进行交流,会议还邀请中国医师协会循证医学专业委员会主任委员、北京大学第一医院医学统计室主任姚晨和中国医师协会循证医学专业委员会副主任委员、四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫介绍真实世界证据研究情况。 

  王兰明专员充分肯定了省药监局在床急需进口医疗器械政策落实和监管方面取得的成绩,表示将认真按照国家药监局有关博鳌乐城药械工作指示精神,研究解决存在问题,进一步推动落实床急需进口医疗器械临床使用数据如何用于注册。同时要求要严格准入、严格监管、严控风险,守好产品质量安全底线。会议还对下一步工作做出具体部署。 

  本次会议对于博鳌乐城先行区临床急需进口医疗器械监管工作意义重大,第一次系统全面研究规范利用临床急需进口医疗器械临床使用数据,从临床急需进口医疗器械使用角度探索真实世界证据(真实世界数据是从传统临床试验以外的来源采集的数据)应用问题,为全国深化医疗器械审评审批制度改革提供新思路、新途径和新方法。 

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